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icon portada Portada » publicado en Salud | El: viernes, 18 de octubre del 2019

Los Consumidores Fueron Mal-informados Sobre la Seguridad, la Eficacia, y los Riesgos Potenciales de los Dispositivos de Malla Transvaginal 

Johnson & Johnson y subsidiaria pagarán unos $117 Millones tras poner en peligro salud de mujeres

Johnson & Johnson y subsidiaria pagarán unos $117 Millones tras poner en peligro salud de mujeres

Nueva York, EEUU.– La Fiscal General del Estado, Letitia James, anunció hoy un acuerdo multiestatal, junto con otros 41 Fiscales Generales, que exige que la empresa Johnson & Johnson y su subsidiaria Ethicon, Inc. paguen casi $117 millones por la comercialización engañosa de dispositivos de malla quirúrgica transvaginal los cuales han puesto en peligro la salud de las mujeres en todo el Estado de Nueva York y el resto de la nación.

Tras una investigación multiestatal, los Fiscales descubrieron que las compañías violaron las leyes estatales de protección del consumidor al tergiversar la seguridad y la eficacia de los dispositivos y al no revelar suficientemente los riesgos asociados con su uso.

"La salud y la seguridad deben ser puestos antes y sobre las ganancias", dijo la Fiscal General James. “Mientras Johnson & Johnson y sus subsidiarias estaban poniendo sus ingresos sobre la salud de las personas que necesitaban atención, las mujeres estaban en peligro. Mi oficina nunca vacilará en sus esfuerzos por responsabilizar a las empresas por arriesgar la salud de sus consumidores ".

"El marketing engañoso nunca será tolerado, especialmente cuando pone en riesgo la salud de los pacientes", dijo la Fiscal General Letitia James. “Johnson & Johnson y sus subsidiarias deberían haber informado a todas las mujeres que usaron este dispositivo sobre las posibles complicaciones, pero eligieron las ganancias antes de la seguridad. Mi oficina seguirá responsabilizando a las compañías de atención médica cuando pongan en peligro a los pacientes ".

La malla quirúrgica transvaginal es un material sintético que se implanta quirúrgicamente a través de la vagina para soportar los órganos pélvicos de las mujeres que sufren de incontinencia urinaria por estrés o prolapso de órganos pélvicos.

En la investigación que se llevó a cabo en varios Estados, se determinó que las compañías tergiversaron o no revelaron adecuadamente los posibles efectos secundarios de los productos, incluyendo el riesgo de dolor crónico e inflamación, erosión de la malla a través de la vagina, incontinencia que se desarrolla después de la cirugía, relaciones sexuales dolorosas y cicatrices vaginales. La evidencia muestra que Johnson & Johnson y su subsidiaria eran conscientes de la posibilidad de las complicaciones médicas graves, pero no emitieron advertencias suficientes a los consumidores o cirujanos que implantaron los dispositivos.

Bajo el acuerdo, Johnson & Johnson pagará $116.86 millones a los 41 Estados participantes y al Distrito de Columbia. El Estado de Nueva York recibirá $5,203,122.50 en virtud del acuerdo.

El acuerdo también proporciona medidas cautelares, al exigir la divulgación completa de los riesgos del dispositivo y la información precisa en el paquete sobre el material promocional, además de las inserciones de "información para el uso" del producto.

Entre los requisitos específicos, las compañías deben:

Abstenerse de referirse a la malla como "aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos” (FDA por sus siglas en inglés), cuando la FDA nunca la aprobó.


Abstenerse de representar, en las promociones, que los riesgos asociados con la malla se pueden eliminar con, simplemente, experiencia quirúrgica o técnica.


Asegurarse de que la información del producto y la capacitación sobre su uso brindada a los profesionales médicos cubra los riesgos asociados con la malla.


Dejar de afirmar: que la malla quirúrgica se estira o permanece blanda después de la implantación; que las reacciones a cuerpos extraños son temporales; y que las reacciones a cuerpos extraños “pueden” ocurrir, cuando los estudios muestran que, de hecho, sí ocurren.


Revelar que los riesgos de la malla incluyen: la formación de fistulas e inflamación; así como extrusión de malla, exposición y erosión en la vagina y en otros órganos.


Divulgar los riesgos de: contracción de los tejidos, dolor al tener relaciones sexuales, perdida de la función sexual, incontinencia de urgencia, incontinencia de novo, infección después del trasplante vaginal, y cicatrices vaginales.


Revelar que los riesgos incluyen que las cirugías de revisión: pueden ser necesarias para tratar complicaciones; podrían no resolver las complicaciones; y que también están vinculadas con un riesgo de reacciones adversas.


La Fiscal General James logró llegar a este acuerdo multi-estatal con Johnson & Johnson y sus subsidiarias con el respaldo y participación de los Fiscales Generales de los Estados de Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, Carolina del Norte, Carolina del Sur, Colorado, Connecticut, Dakota del Norte, Dakota del Sur, Delaware, Florida, Georgia, Hawái, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Luisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, Nueva Jersey, Nuevo México, Ohio, Oklahoma, Pensilvania, Rhode Island, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Wisconsin, y el Distrito de Columbia.

En representacion del Estado de Nueva York, el caso fue procesado por la Asesora Especial, Mary Alestra del Buró de Protección y contra Fraudes al Consumidor; bajo la supervisión de la Subdirectora de la Oficina, Laura J. Levine; y la Jefa de la Oficina, Jane Azia. El Buró de Protección y contra Fraudes al Consumidor es parte de la División de Justicia Económica, dirigida por el Fiscal General Adjunto Ejecutivo, Christopher D'Angelo.

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